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建立管理體系時(shí)，除滿足基本CNAS-CL01-2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)測(cè)》（等同ISO/IEC17025-2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》）的要求外，還要根據(jù)所開(kāi)展的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)的技術(shù)領(lǐng)域，同時(shí)滿足CNAS基本認(rèn)可準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明、相關(guān)認(rèn)可要求的規(guī)定。
 
一、管理體系的概念：
可以理解為：為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的目的，通過(guò)設(shè)置機(jī)構(gòu)，劃分質(zhì)量職能，確定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)過(guò)程和相關(guān)過(guò)程以及合理配置資源等活動(dòng)，將質(zhì)量與活動(dòng)有關(guān)的相互關(guān)聯(lián)要素進(jìn)行優(yōu)化集合，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)。
 
二、管理體系的構(gòu)成：
1．組織架構(gòu)
組織架構(gòu)主要是指按照特定方式設(shè)立權(quán)限和職責(zé),并保證其相互關(guān)系的協(xié)調(diào)性。實(shí)際上,組織架構(gòu)為實(shí)驗(yàn)室提供了比較良好的分工協(xié)作職能,其主要目的在于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量檢測(cè),并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針。
2．程序
程序是為開(kāi)展特定活動(dòng)所制定的主要過(guò)程,為了進(jìn)一步保證質(zhì)量管理的規(guī)范化,應(yīng)對(duì)每種可能對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量造成影響的不良因素進(jìn)行全面考量,并在此基礎(chǔ)上對(duì)其進(jìn)行調(diào)整。程序通常都需要形成文件。程序文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則，它明確規(guī)定從事與某一程序?qū)?yīng)的工作，應(yīng)由哪個(gè)部門(mén)做，有誰(shuí)去做，怎么樣，由誰(shuí)來(lái)協(xié)助，應(yīng)用何種材料和設(shè)備，在何種環(huán)境條件下去做等等。程序文件通常包括兩種,一是管理性程序（一般所說(shuō)的程序都是指管理性的，主要是指各種制度、規(guī)范及崗位權(quán)限等）,二是技術(shù)性程序（一般是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)之類(lèi)的，即相關(guān)作業(yè)的操作規(guī)范或指導(dǎo)書(shū),同時(shí)包括相應(yīng)記錄等）。
3．過(guò)程
過(guò)程就是指充分利用現(xiàn)有資源,并將其逐漸轉(zhuǎn)化為輸出,質(zhì)量管理即是通過(guò)管理“過(guò)程”來(lái)實(shí)現(xiàn)的。實(shí)際上大多數(shù)管理體系要素都是過(guò)程。一個(gè)有效的管理體系不只是過(guò)程的總和，更重要的是使這些過(guò)程相互協(xié)調(diào)，確定它們之間的接口，使每個(gè)過(guò)程的輸出都能提供預(yù)期的結(jié)果。
4．資源
資源主要包括人員、設(shè)施、設(shè)備、資金、環(huán)境、檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等,衡量實(shí)驗(yàn)室管理體系的好壞,上述這些因素是必要條件。同時(shí),保證資源的有效性和高效性,能夠不斷提高檢測(cè)/檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性和客觀性。在整個(gè)管理體系中,要對(duì)資源進(jìn)行科學(xué)配置,并根據(jù)所掌握的資源,建立完善的管理體系。
 
三、管理體系建立的步驟：
管理體系是將人員、環(huán)境設(shè)施、技術(shù)、資源、管理等核心環(huán)節(jié)進(jìn)行整合,最終達(dá)到質(zhì)量和目標(biāo)的協(xié)調(diào)一致,進(jìn)而調(diào)動(dòng)發(fā)揮每個(gè)環(huán)節(jié)的能動(dòng)性,使其能夠?yàn)閷?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理服務(wù)。
為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,需要對(duì)檢測(cè)過(guò)程中可能出現(xiàn)的影響因素進(jìn)行有效監(jiān)控,使不良因素均處在可控狀態(tài)中。為此,要建立實(shí)驗(yàn)室管理體系,并嚴(yán)格按照體系中相關(guān)規(guī)范運(yùn)行。建立管理體系需要經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)過(guò)程。
1.準(zhǔn)備階段
實(shí)驗(yàn)室建設(shè)完畢后，作為實(shí)驗(yàn)室的主要管理人員,要明確實(shí)驗(yàn)室管理體系構(gòu)建的必要性,并在此基礎(chǔ)上向其他人員進(jìn)行有效傳達(dá),以提高工作質(zhì)量和效率作為工作重點(diǎn),實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的有機(jī)統(tǒng)一。
2.教育培訓(xùn)階段
準(zhǔn)備階段完畢后，要爭(zhēng)取實(shí)驗(yàn)室全體工作人員的支持和響應(yīng),并在系統(tǒng)構(gòu)建之前對(duì)全部人員進(jìn)行集體培訓(xùn),使成員能夠認(rèn)識(shí)到體系構(gòu)建的必要性，培訓(xùn)教育應(yīng)注意：
a、 要對(duì)準(zhǔn)則進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的宣傳；
b、 主要的負(fù)責(zé)人要通過(guò)樹(shù)立以準(zhǔn)則為依據(jù)，建立、健全管理體系的信心并引導(dǎo)全體人員參與管理體系的建立；
c、 要對(duì)照自身情況明確在體系的差異和不足；
d、 全體人員按其志昂職責(zé)分層次進(jìn)行；
e、 培訓(xùn)應(yīng)景效果，切忌敷衍了事走過(guò)場(chǎng)；
f、 要選用適用的貫穿材料，不可采用其他機(jī)構(gòu)的體系文件作為教材。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則與程序文件講解：15個(gè)管理要求+10個(gè)技術(shù)要求

15個(gè)管理要求：
4.1組織	4.9不符合檢測(cè)/或校準(zhǔn)的工作控制
4.2管理體系	4.10 改進(jìn)
4.3文件控制	4.11糾正措施
4.4要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審	4.12預(yù)防措施
4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包	4.13記錄的控制
4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)	4.14內(nèi)部審核
4.7服務(wù)客戶	4.15管理評(píng)審
4.8投訴

 

10個(gè)技術(shù)要求
5.1總則	5.6測(cè)量溯源性
5.2人員	5.7抽樣
5.3設(shè)施和環(huán)境條件	5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處理
5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)	5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證
5.5設(shè)備	5.10結(jié)果報(bào)告

具體詳情可參閱蘇州中創(chuàng)盟實(shí)驗(yàn)室技術(shù)《附件：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢計(jì)劃》
3．確定質(zhì)量方針、目標(biāo)階段
實(shí)驗(yàn)室建立管理體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理并使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，因此，實(shí)驗(yàn)室建立管理體系前，首先要確定自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
依據(jù)：
a、 法律、法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室水平；
b、 明確目標(biāo)和宗旨：按自身目前情況，設(shè)定自己服務(wù)宗旨和努力方向、目標(biāo)；
質(zhì)量方針：是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向”
最高管理者通過(guò)廣泛宣傳、溝通，把領(lǐng)導(dǎo)的決心、意圖轉(zhuǎn)化為全體員工的行動(dòng)。
（1） 質(zhì)量方針的制定是最高管理者的職責(zé)；
（2） 質(zhì)量方針的制定過(guò)程，應(yīng)考慮質(zhì)量方針內(nèi)容及實(shí)施問(wèn)題；
（3） 質(zhì)量方針應(yīng)有長(zhǎng)遠(yuǎn)觀點(diǎn)，應(yīng)是組織經(jīng)過(guò)努力達(dá)到的中長(zhǎng)期方向。
（4） 應(yīng)與組織總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)，是經(jīng)營(yíng)方針的一部分；
（5） 應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量要求及客戶滿意角度出發(fā)做出承諾；
質(zhì)量目標(biāo)：是指“與質(zhì)量有關(guān)的，所追求或作為目的的事物”
（1） 質(zhì)量目標(biāo)的制定是最高管理者的職責(zé)；
（2） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開(kāi)；
（3） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可以測(cè)量的，可通過(guò)檢驗(yàn)、計(jì)算或其他測(cè)量方法確定一量值，并與設(shè)定值進(jìn)行比較，以確定實(shí)現(xiàn)的程度；
4．管理體系總體設(shè)計(jì)階段
管理體系的總體設(shè)計(jì)的目的是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的具體情況，從質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)出發(fā)，系統(tǒng)分析質(zhì)量管理和技術(shù)能力的總體要求，統(tǒng)籌規(guī)劃，提出管理體系的總體方案?？傮w設(shè)計(jì)一般包括：體系的組織結(jié)構(gòu)、體系要素、質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限、管理體系文件層次和綱目、應(yīng)配備的資源等。管理體系總體設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)符合下述要求：
（1） 必須首先由最高管理者組織指定明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，這是體系的決策環(huán)節(jié)；
（2） 必須明確本實(shí)驗(yàn)室的需要控制的質(zhì)量過(guò)程一一作為體系設(shè)計(jì)構(gòu)思和運(yùn)行的依據(jù)；
（3） 必須符合對(duì)于管理體系框架的要求。管理體系是把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限、工作程序、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程和各類(lèi)資源、信息協(xié)調(diào)通體起來(lái)，所形成的有機(jī)整體。對(duì)管理體系的總體設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)上述內(nèi)容統(tǒng)籌考慮，并按標(biāo)準(zhǔn)的要求一一做出規(guī)定
（4） 必須堅(jiān)持進(jìn)行系統(tǒng)分析，通過(guò)對(duì)管理體系有機(jī)整體和其組成要素以及系統(tǒng)內(nèi)外各種關(guān)系與聯(lián)系的分析，充分認(rèn)識(shí)和了解各要素的功能、過(guò)程、活動(dòng)以及它們之間的接口，從而把握系統(tǒng)和各局部的內(nèi)在聯(lián)系和制約關(guān)系，搞好系統(tǒng)設(shè)計(jì)中創(chuàng)盟最專業(yè)。
管理體系總體設(shè)計(jì)應(yīng)能滿足以下主要工作：
（1） 收集有關(guān)資料，包括法律、技術(shù)、行政法規(guī)、國(guó)際國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢定規(guī)程、校準(zhǔn)方法、CNAS技術(shù)規(guī)范要求、委托方和市場(chǎng)對(duì)本實(shí)驗(yàn)管理體系的要求等。
（2） 前已述及，質(zhì)量方針是指引實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展質(zhì)量管理的“綱”，是建立管理體系的出發(fā)點(diǎn)。 
（3） 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，管理者應(yīng)將與關(guān)鍵質(zhì)量要素有關(guān)的目標(biāo)及對(duì)其所做的承諾寫(xiě)成文件。目標(biāo)既要先進(jìn)又要可行，便于實(shí)施和檢查。目標(biāo)分為近期目標(biāo)（1年）和遠(yuǎn)期目標(biāo)（3-5年）
（4） 對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查對(duì)比、分析。目的是弄清目前實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀與CNAS-CL01檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則內(nèi)的要求之間的差異。
（5） 進(jìn)一步從本實(shí)驗(yàn)室的類(lèi)型、特點(diǎn)和質(zhì)量管理工作出發(fā)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要素做出重要性和相關(guān)性的評(píng)估。
5．管理體系的文件化階段
中創(chuàng)盟實(shí)驗(yàn)室技術(shù)在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí),其管理體系最終要進(jìn)行文件化處理,并以這種方式表現(xiàn)出來(lái),如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄等。其中,質(zhì)量手冊(cè)屬于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部主要規(guī)范,是整個(gè)體系運(yùn)行的長(zhǎng)期保障,也是整個(gè)文件化階段的第一層。程序文件位于整個(gè)體系的第二層,通常會(huì)對(duì)質(zhì)量管理相關(guān)方法、要求進(jìn)行明確規(guī)定,可對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提供一定支持和保障。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄屬于整個(gè)體系的第三層,主要包括質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范及其詳細(xì)記錄等。管理體系進(jìn)行到文件化階段后,往往具備了可操控性和協(xié)調(diào)性,并且能夠與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況相符,保證文件之間的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性。編制文件,可使檢驗(yàn)檢測(cè)的每個(gè)環(huán)節(jié)均有規(guī)章制度可以遵循。在通過(guò)批準(zhǔn)后,即可進(jìn)行試運(yùn)行。
5.1文件編制的特點(diǎn)：
法規(guī)性：經(jīng)批準(zhǔn)的管理體系文件具有法規(guī)性；
適用性：所有文件規(guī)定都以實(shí)際有效的要求加以確定；
唯一性: 一個(gè)機(jī)構(gòu)只有唯一的管理體系系統(tǒng)，一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序；
見(jiàn)證性：管理體系文件是管理體系存在的見(jiàn)證；記錄是體系運(yùn)行和各項(xiàng)作業(yè)的見(jiàn)證；
一致性：說(shuō)到同準(zhǔn)則一致，做到同文件一致，記錄通執(zhí)行情況一致。
5.2文件編制應(yīng)符合：
   5.2.1從整體出發(fā)，著眼于提高整個(gè)系統(tǒng)的功能
   5.2.2體系文件應(yīng)充分協(xié)調(diào)，做到相輔相成，相互銜接
   5.2.3文件內(nèi)容實(shí)事求是，切合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際水平及特點(diǎn)
   5.2.4正式文件都應(yīng)履行批準(zhǔn)手續(xù)，以體現(xiàn)其指令性
   5.2.5保持與現(xiàn)行體系文件的繼承關(guān)系
   5.2.6所有體系文件均需符合法律法規(guī)和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
5.3管理體系文件的構(gòu)成：
   5.3.1管理手冊(cè)：按質(zhì)量方針、目標(biāo)和適用的標(biāo)準(zhǔn)條款描述管理體系
   5.3.2程序文件：說(shuō)您所做的 寫(xiě)您所說(shuō)的 做您所寫(xiě)的
   5.3.3作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：詳細(xì)敘述如何執(zhí)行特定工作
   5.3.4質(zhì)量表單記錄：記錄做到的，是指闡明所取得的結(jié)果或所完成活動(dòng)的證據(jù)文件，其作用是提供驗(yàn)證證據(jù)，對(duì)其進(jìn)行分析可作為采取糾正措施和預(yù)防措施的證據(jù)。
   其他：
5.4管理體系文件編寫(xiě)方式：
一般有三種方式
先編管理手冊(cè)后編程序文件；先編程序文件后編管理手冊(cè)；二者交叉編寫(xiě)。
不論是哪種方式，在編寫(xiě)過(guò)程中均需不斷審核，不斷采取糾正措施，不斷修改完善新編寫(xiě)的體系文件，尤其要注意文件上下層的相互銜接，不應(yīng)相互矛盾，下一層次應(yīng)比上層次文件更具體更詳細(xì)，上層次的文件應(yīng)附有支持性文件的目錄，以便使用。
5.5管理手冊(cè)的編寫(xiě)：
5.5.1什么是管理手冊(cè)？
管理手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。其詳略程度和編排格式根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和工作的復(fù)雜程度可以有所不同。它可以是獨(dú)立的文件，也可以是組織文件的一部分。
5.5.2管理手冊(cè)的內(nèi)容？
a.管理體系的范圍，該范圍應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室提供顧客和適用法律要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容；
b.程序性文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊茫?br /> c.過(guò)程順序和相互關(guān)系的描述，這包括所建立的支持過(guò)程的管理和控制方法。

管理手冊(cè)內(nèi)容舉例
項(xiàng)目	內(nèi)容
封面	實(shí)驗(yàn)室名稱和標(biāo)志、手冊(cè)標(biāo)題、發(fā)行版次、生效日期、批準(zhǔn)人簽名、持有人或部門(mén)、手冊(cè)編號(hào)、受控狀態(tài)（分受控和不受控兩類(lèi)）
修訂頁(yè)	用修訂表的形式說(shuō)明各部門(mén)的修訂狀態(tài)。修訂表包括以下幾個(gè)方面：修訂序號(hào)、修訂的章、節(jié)、條號(hào)和簡(jiǎn)要內(nèi)容、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。
目錄	列出手冊(cè)中所含章節(jié)號(hào)及題目
實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介	提供實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)理和北京、規(guī)模、性質(zhì)等，對(duì)社會(huì)各項(xiàng)承諾（如公正性聲明）也可單獨(dú)列章。
法律聲明	母體組織依據(jù)法律法規(guī)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)和承擔(dān)責(zé)任。
委托管理授權(quán)書(shū)	任命實(shí)驗(yàn)室最高管理者和授權(quán)范圍。
公正性聲明	簽署實(shí)驗(yàn)室保持公正性的聲明。
質(zhì)量方針聲明	管理體系應(yīng)達(dá)到的目的。
范圍	本手冊(cè)適用于那些檢測(cè)/校準(zhǔn)領(lǐng)域（包括種類(lèi)、范圍）、服務(wù)類(lèi)型、采用什么質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)定所適用的管理體系的要素。
引用標(biāo)準(zhǔn)	建立管理體系所引用的標(biāo)準(zhǔn)。
術(shù)語(yǔ)和定義	對(duì)手冊(cè)中出現(xiàn)的新的定義和術(shù)語(yǔ)以及“縮寫(xiě)”進(jìn)行說(shuō)明，并指出手冊(cè)中使用的其他術(shù)語(yǔ)所符合的標(biāo)準(zhǔn)。
管理要求、技術(shù)要求	各條款的描述。
檢測(cè)能力范圍	實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目。
管理任命書(shū)	任命實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等關(guān)鍵人員。
實(shí)驗(yàn)室與母體組織結(jié)構(gòu)圖	繪制實(shí)驗(yàn)室與母體組織的關(guān)系圖。
實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖	繪制實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖。
人員崗位職責(zé)	各崗位的工作內(nèi)容的責(zé)任。
關(guān)鍵人員任職資格	闡明認(rèn)知應(yīng)具備的條件。
管理職責(zé)分配表	工作全力的分配。
管理體系文件與CNAS-CL01準(zhǔn)則對(duì)照表	實(shí)驗(yàn)室一二層管理文件與準(zhǔn)則條款對(duì)應(yīng)的說(shuō)明。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)規(guī)范文件目錄	所應(yīng)用的CNAS規(guī)則文件可咨詢或參考中創(chuàng)盟實(shí)驗(yàn)技術(shù)。

5.5.3管理手冊(cè)編寫(xiě)準(zhǔn)備？
a.質(zhì)量方針和目標(biāo)已確定；
b.確定要素和控制程序；
c.機(jī)構(gòu)已設(shè)定，職能已分配；
d.設(shè)計(jì)質(zhì)量體系文件總框架及編寫(xiě)要求；
e.列出管理手冊(cè)目錄和各章節(jié)內(nèi)容提綱；
f.對(duì)照要求，查是否有遺漏或編排不合理。
5.6程序文件的編寫(xiě)
程序文件這個(gè)概念應(yīng)用很廣，因?yàn)閺幕顒?dòng)的內(nèi)涵來(lái)看，可大至檢測(cè)/校準(zhǔn)的全過(guò)程，小至一個(gè)具體的作業(yè)都可以稱為一項(xiàng)活動(dòng)，而為活動(dòng)所規(guī)定的方法都可以成為“程序”。
不一定每項(xiàng)活動(dòng)都對(duì)應(yīng)有一個(gè)書(shū)面程序，但對(duì)管理體系的工作程序來(lái)說(shuō)，則要形成文件，以對(duì)管理體系要素所涉及的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)和恰當(dāng)?shù)目刂啤?br /> 程序文件也不只是實(shí)施一項(xiàng)活動(dòng)的步驟和順序，它包括對(duì)活動(dòng)產(chǎn)生影響的各種因素，如活動(dòng)的目的、范圍以及由誰(shuí)做、在什么地點(diǎn)做、怎樣做以及其他相關(guān)的物質(zhì)保障條件等。一個(gè)程序文件對(duì)以上諸因素做出明確規(guī)定，也就是規(guī)定了活動(dòng)方法。因此，在管理體系的建立和運(yùn)行中，要通過(guò)程序文件的制定和實(shí)施，對(duì)管理體系的直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)恰當(dāng)?shù)目刂?，以此手段保證管理體系能持續(xù)有效的運(yùn)行，最終達(dá)到實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
5.6.1對(duì)程序文件的一般要求：
a.對(duì)完成各項(xiàng)活動(dòng)的方法做出規(guī)定，每份程序文件都應(yīng)對(duì)應(yīng)一個(gè)要素或一組相關(guān)的要素進(jìn)行描述；
b.每份程序文件應(yīng)說(shuō)明該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需要的文件、物資、人員、記錄以及與有關(guān)活動(dòng)的接口關(guān)系；
c.規(guī)定開(kāi)展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在物資、人員、信息和環(huán)境方面應(yīng)具備的條件；
d.明確對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過(guò)程中各項(xiàng)因素的要求，即由誰(shuí)做、做什么、做到什么程度、達(dá)到什么要求、如何控制、形成使命記錄和報(bào)告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)；
e.規(guī)定輸入、轉(zhuǎn)換和輸出過(guò)程中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施；
f.程序文件是管理手冊(cè)的基礎(chǔ)，是管理手冊(cè)的支持性文件，是手冊(cè)中原則性要求的展開(kāi)和落實(shí)。因此，在編寫(xiě)程序文件時(shí)，必須以手冊(cè)為依據(jù)，符合手冊(cè)的要求；
g.程序文件應(yīng)具有承上啟下的功能，上接管理手冊(cè)，下接作業(yè)文件，控制作業(yè)文件并把手冊(cè)綱要性的規(guī)定具體落實(shí)到作業(yè)文件中，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書(shū)質(zhì)量的有效控制創(chuàng)造條件；程序文件應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂。
5.6.2程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容：
a.目的：為什么要開(kāi)展這項(xiàng)活動(dòng)；
b.范圍：開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)所涉及的方面；
c.職責(zé)：由誰(shuí)實(shí)施此項(xiàng)活動(dòng)，明確其職責(zé)和權(quán)限；
d.工作流程：列出活動(dòng)順序和細(xì)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)“輸入-轉(zhuǎn)換-輸出”
e.引用文件和表格：開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)涉及的文件、引用的標(biāo)準(zhǔn)以及使用的表格、證實(shí)文件和記錄的保存期。

管理體系文件目錄舉例
文件編號(hào)	文件名稱	對(duì)應(yīng)條款
	管理手冊(cè)	4.1組織
	檢測(cè)公正性和保密性程序	4.1組織
	管理手冊(cè)	4.2管理體系
	文件管理程序	4.3文件控制
	要求、表述和合同評(píng)審程序	4.4要求標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審
	檢測(cè)分包管理程序	4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包
	服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)程序	4.6服務(wù)和供應(yīng)商的采購(gòu)
	客戶服務(wù)及投訴處理程序	4.7服務(wù)客戶 4.8投訴
	檢測(cè)流程管理程序	4.7服務(wù)客戶
	不符合性工作程序	4.9不合符檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制
	改進(jìn)管理程序	4.10改進(jìn) 4.11糾正措施 4.12預(yù)防措施
	記錄控制程序	4.13記錄的控制
	內(nèi)部審核程序	4.14內(nèi)部審核
	管理評(píng)審程序	4.15管理評(píng)審
	人員培訓(xùn)和管理程序	5.2人員
	設(shè)施和環(huán)境條件控制程序	5.3設(shè)施和環(huán)境條件
	檢測(cè)方法選擇和確認(rèn)程序	5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)
	測(cè)量不確定度評(píng)估程序	5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)
	計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備軟件數(shù)據(jù)控制程序	5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)
	新項(xiàng)目評(píng)審程序	5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)
	偏離許可控制程序	5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)
	設(shè)備管理程序	5.5設(shè)備
	期間核查程序	5.5設(shè)備
	測(cè)量朔源程序	5.6測(cè)量朔源性
	標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序	5.6測(cè)量朔源性
	抽樣管理程序	5.7抽樣
	樣品管理程序	5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處理
	檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制程序	5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證
	實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證程序	5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證
	檢測(cè)報(bào)告管理程序	5.10結(jié)果報(bào)告

6、實(shí)驗(yàn)室管理體系的改進(jìn)：
管理體系運(yùn)行后,要對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行深入貫徹,并保持管理體系處于持續(xù)完善的過(guò)程中,利用組織架構(gòu)協(xié)調(diào)及相關(guān)信息反饋實(shí)現(xiàn)質(zhì)量檢測(cè)的持續(xù)改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室可充分利用管理體系內(nèi)部審核職能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量檢測(cè)問(wèn)題,審核不合格的部門(mén)和個(gè)人,要及時(shí)發(fā)布通知,保證其能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改并驗(yàn)證。
與此同時(shí),根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),現(xiàn)行的政策程序,內(nèi)部審核結(jié)果,工作量工作類(lèi)型的變化,質(zhì)量監(jiān)督等一系列活動(dòng)開(kāi)展相應(yīng)的審核活動(dòng),通過(guò)客觀的評(píng)審活動(dòng)指出管理體系適宜性和有效性。進(jìn)而形成管理體系自我改進(jìn)、自我完善機(jī)制。
質(zhì)量管理是實(shí)驗(yàn)室的重點(diǎn)工作,要將質(zhì)量管理置于實(shí)踐工作中的重要位置。為此,建立以質(zhì)量管理、完善為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系,并在此過(guò)程中形成新型質(zhì)量管理理念,對(duì)檢測(cè)全過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)地質(zhì)量控制。同時(shí),要以預(yù)防為主,針對(duì)可能對(duì)檢測(cè)/檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果產(chǎn)生不良影響的因素,要進(jìn)行文件化質(zhì)量監(jiān)控處理,通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審等活動(dòng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,根據(jù)實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行整改并驗(yàn)證,最終確保管理體系有效運(yùn)行。
CNAS-GL011:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》及CNAS-GL012:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》相關(guān)資料后續(xù)中創(chuàng)盟實(shí)驗(yàn)室技術(shù)將有待整理。